作者：高寶集團證券執行董事 李慧芬
題目：內地推藥品管理法 石藥靠自主研發突圍
8月下旬，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案，歷時19年之後，新版藥品管理法或將面世。
此次修訂草案第六十一條規定，藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品，應當遵守本法有關藥品經營的規定，除國家實行特殊管理的藥品，如疫苗、血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外，其他藥品都可以網售，包括沒有提到的處方藥。
此次三審出現翻轉，可能意味著一旦修訂草案正式通過，網售處方藥行為將正式合法化。據商務部不完全統計，2017年中國醫藥電商直報企業銷售總額達到736億元。
一旦這個千億級市場獲得法律認可，意義深遠。
中藥產業潛力巨大【彈中，黑體】
現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品品質界定的假藥劣藥，又有未經審批生産的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便於精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥範圍。
另外，違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為要處罰到人；提高對未取得藥品生産經營許可證生産經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。
中藥傳承創新首先在於原料，也就是藥材品質。對中藥品質的管理，不僅要關注技術研發，還應將法律覆蓋到種植品質的監管等方面，為中藥品質全過程監管提供法律支撐。
中國的中藥在國際市場缺乏競爭力，相反日本漢方藥佔據世界中藥市場銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經典名方的研究和開發，並且漢方藥原料的75%來自中國。中國極需法律支援建立和完善中藥品質全過程的管理體制機制。
在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一併審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評，對藥品的品質標準、生産工藝、標簽和説明書一併核準；規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
草案並提出，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學研究和技術開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
目前國內藥品上市許可通常只頒發給有生產許可的藥企，而委托生產面臨多重監管限制，MAH制度的優勢在於可以讓不具備生產能力的研發機構通過成為持有人及委托生產的方式，將科研成果轉化為市場化產品，以激勵行業創新。
醫藥股首推石藥【彈中，黑體】
新制度的實施將利好於外包生產企業，由於加劇了研發競爭，對傳統藥企的研發能力提出更高的要求。筆者較偏好自主研發能力突出、在研管線豐富的公司，首推買入石藥（1093）。
石藥現價已大致收復自去年12月公布《4+7帶量採購》政策後之失地。相信石藥股價最近的強勢亦有受上半年業績所帶動，以及公司管理層對前景的正面展望，筆者相信後市將可測試19元阻力。
