要點：
– 康寧傑瑞生物製藥成立於2015年，專注於抗腫瘤領域生物創新藥物開發、生產和商業化，是中國領先的生物製藥公司
– 集團在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台
– KN046為集團自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、胰腺導管腺癌及胸腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗
創新藥板塊繼續熾熱 康寧傑瑞大升原因
筆者最近兩篇文章都介紹了有減肥藥概念的相關生物科技股份，表現尚算不錯。事實上，近日生物科技板塊熾熱，除了減肥藥概念的股份外，還有不少股份走勢都相當不錯，今天介紹的康寧傑瑞製藥-B（09966）上周五正是大陽燭突破了10.5元的阻力位，看似要即將展開一段大行情。
康寧傑瑞生物製藥成立於2015年，專注於抗腫瘤領域生物創新藥物開發、生產和商業化，是中國領先的生物製藥公司。康寧傑瑞在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台。基於先進的技術平台，康寧傑瑞開發了具有顯著差異化特性和強大全球競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥物。
目前康寧傑瑞的產品管線共有一種已獲國家藥監局批准上市、三種處於臨床後期階段及兩種處於I期臨床試驗階段的產品。當中的KN035恩沃利單抗（恩維達®）已於2021年11月開始商業化，成為公司首款商業化產品。至於核心產品，KN046及KN026則臨床後期階段。
早前，康寧傑瑞公布了2023年中期業績，收入錄得1.36億人民幣，按年增加154.7%。虧損由上年同期1.47億元，大幅收窄72%至3,986萬元。收入來源主要來自藥品銷售及特許權使用費，共1.17億元，當中約7,150萬元為銷售KN035產品予四川思路康瑞藥業的收入，而基於銷售的特許權使用費收入則為4,550萬元，代價為授予四川思路康瑞藥業使用KN035知識產權許可的權利。換言之，僅僅是一個KN035的銷售及特許權使用費就讓康寧傑瑞幾乎扭虧。管理層指引KN035全年終端銷售為8至10億元，下半年虧損將有望繼續收窄。若預測2025年核心產品KN046成功獲批，未來實現盈利相信並非難事。
KN046為康寧傑瑞自主研發的全球性首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、胰腺導管腺癌及胸腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗。KN046的臨床前及臨床試驗結果展現出良好的療效，並表明可顯著減少對人體外周系統的毒副作用，有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。而目前KN046的胰腺癌適應症正處於臨床三期，預計離揭盲的日子不遠。不管最後它能否得到突破性療法的稱號，如果成藥，它就是全球第一個針對胰腺癌適應症的免疫療法。
值得一提的是，5月份康寧傑瑞曾因針對鱗狀NSCLC的KN046 III期臨床試驗 （KN046-301）未能成功完成揭盲而導致股價閃崩，5天內大跌40%，可見揭盲會有一定風險。然而，上次的失敗相信會給予康寧傑瑞寶貴的經驗，這次KN046的胰腺癌適應症揭盲會特別受到重視。而且，事實上，KN046-301試驗未達預期，並不會對KN046的商業化造成太多影響，只是推遲了這款藥物的上市時間，原因在於，KN046-301試驗本身就是一項象徵意義大於商業實質的試驗，在鱗狀NSCLC這一適應症上，KN046並沒有絕對的療效優勢，所以亦沒有影響到KN046的核心價值。
至於另一個核心產品KN026，旨在成為全球性新一代HER2靶向療法，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。KN026的數項I/II期臨床試驗已在晚期HER2陽性乳腺癌及胃癌/胃食管結合部癌患者中表現出良好的初步療效。目前，KN026作為二線或以上療法治療HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌及作為一線療法治療HER2陽性乳腺癌的兩項III期臨床試驗正在中國進行，進展順利，預計KN026於2025年提交NDA申請。有機構預料若KN026試驗成功，將有望挑戰曲妥+帕妥在乳腺癌一線治療中的金標準地位，長期潛力將十分可觀。未來公司在HER2領域上的發展值得期待。
總括而言，康寧傑瑞中期業績不錯，首款商業化產品KN035恩沃利單抗做出了明顯貢獻。核心產品之一的KN046適應症拓展空間可觀，而KN026亦值得期待。相信康寧傑瑞於未來實現盈利的機會不少，擁有長期潛力。因此，除非揭盲失敗，有興趣投資創新藥的朋友，可多加考慮康寧傑瑞。
利益申報：筆者執筆時沒有持有上述股份。
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