對於中國生物醫藥行業來說，2024年是個行業大年。10月22日，國家藥監局發佈《生物製品分段生產試點工作方案》，包括工作目標、納入試點工作等有關要求、試點工作安排、試點企業的責任與義務、監督管理及保障措施等內容。針對生物製品分段生產的審評審批、企業品質管制、上市後監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高品質發展。據統計，目前科創板生物醫藥企業數量已達110家，總市值突破1.13萬億元人民幣。今年獲批上市的創新藥數量超過41個，再創歷史新高。
事實上，中央政府對於生物製藥行業的支持，不止於10月份的《方案》。由2024年1月份開始，藥監局已經消息不斷、動作頻頻：
-今年1月1日，《藥品經營和使用品質監督管理辦法》施行；1月5日，國家藥監局發佈《藥品網路交易第三方平台檢查指南（試行）》今年三月兩會期間，在政府工作報告部署2024年政府工作任務時，明確表示要加快包括創新藥在內的前沿新興產業發展。
-4月22日，國家藥監局發佈實施《關於進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》，旨在進一步細化監管，更好保障藥品經營環節品質安全。
-6月初，國家藥監局第三次當選國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）管委會成員，表明中國在新藥研發及註冊技術標準方面與國際規則接軌的同時，其在國際組織中的話語權也得到顯著增強。目前中國已經採納實施了全部ICH指導原則。
-6月11日，國家藥監局發佈實施《血液製品生產智慧監管三年行動計劃（2024-2026年）》，全面加快推進血液製品生產、檢驗環節資訊化建設等工作，促進血液製品生產轉型升級，切實保障血液製品安全、有效和品質可控。
緊接著7月又是利好頻出。先是月初國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，旨在全鏈條強化政策保障，在推動創新藥發展的同時，力求調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。月底，國家藥監局發佈《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作》方案，探索提升藥物臨床試驗品質和效率工作制度與機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，然後就是上述10月份的《方案》。
另一方面，藥業「出海」也是年度高頻詞。據華泰證券統計，今年國產出海新藥的治療領域也正變得越來越廣，產品類別也更加多元。截至2024年11月18日，2024年國產創新藥BD出海項目平均總金額達5.70億美元（2019年、2023年全年分別為0.43億美元、5.28億美元），項目平均首付款為0.52億美元（2019年、2023年分別為0.01億美元和0.46億美元）
《生物安全法案》暫緩利醫藥外包
當然，「國藥」出海也非一帆風順。美國當地時間9月9日，美眾議院以306票贊成、81票反對的壓倒性多數通過了編號H.R.8333法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。該法案以「國家安全」名義，被業界普遍解讀為美國阻止本國資金幫助中國生物技術公司提升競爭力，並阻止美基因資料被中國企業獲取的具體法規。該法案還限制美國聯邦機構與外國生物技術公司開展商業合作，要求美國商務部、財政部和國防部對藥明康德及其子公司進行制裁。彼時消息傳出時，對國內CXO（醫藥外包）行業藥企產生重大影響的同時，令中國CRO和CDMO企業也受到一定波及。
法案具體點名了五家中國「予以關注的生物技術公司」，提到包括藥明康德(02359；603259.SH)、藥明生物(02269)、華大集團(300676.SZ)、華大智造(688114.SH)及其子公司Complete Genomics.彼時被點名的公司股價遭受重挫，藥明康德A股收跌5.38%。九月十日，藥明康德在A股和港股在分別以39元/股、35.3港元/股開盤後，股價持續走低；藥明生物報11.26港元/股後也出現下跌；其他CXO企業如凱萊英(06821；002821.SZ)、康龍化成(03759；300759.SZ)等股價也呈現出不同程度的下降趨勢。
美國當地時間2024年12月7日，國會參眾兩院軍事委員會公佈了2025財年國防授權法案（NDAA）最終協定文本，該版本兼顧了眾議院以及參議院兩方提案。據NDAA最新版本顯示，生物安全法案未被列入其中，因為根據流程，該版本要獲得美國總統簽字後才可生效。同時，該法案也未被納入2025年持續撥款和延期法案（CR法案），進一步降低了其通過的可能性。
這把在「藥明系」頭上懸了長達一年之久的達摩克裡斯之劍，終於斬下，索性有驚無險。這也讓「藥明系」在遭受眾多市場質疑後，迎來了新的局面。12月9日，藥明系股價大漲，藥明生物漲超13%，藥明康德H股漲近12%，藥明康德A股漲近8%。
美國《生物安全法案》最終未獲得通過，屬於短期利好，有助於緩解市場擔憂，提振投資者信心，但從長期來看，企業仍需關注美國在生物安全領域的政策，提前籌謀，積極應對可能的挑戰。有研報機構認為，由於《生物安全法案》的閹割落幕，行業政策風險逐漸弱化，CXO板塊逐漸修復並趨於穩定。雖然法案最終通過的可能性大大降低，但也為國內的CXO藥企敲響了一記警鐘。
國內藥企未來很可能會減少一些與美國企業的合作，促使企業加強內部研發能力，以減少對外部合作夥伴的依賴。與此同時，中國醫藥外包公司（CXO）行業也正積極應對，在新興領域確立領先地位，利用先發優勢保持競爭力。中信建投表示，受益於國內CXO產業鏈的全面以及競爭力的領先，行業受地區政治影響目前較為有限。國內臨床前及臨床CRO價格趨穩，經營趨勢有望逐漸向上。長期來看，仍舊看好CXO板塊發展潛力及成長空間。
其實近幾年，「藥明系」企業已經開始尋求業務方向的佈局。據藥明生物2023年財報報導，歐洲市場已經成為藥明生物增速最快的市場，營收同比增長101.9%，占總營收比例為30.2%。而北美地區的營收同比則出現下降。2023年藥明康德來自歐洲客戶收入人民幣47.0億元，同比增長12%；來自其他地區客戶收入人民幣21.4億元，同比增長8%。
藥明系自歐洲、中國客戶收入增
受地緣政治因素影響，藥明系也已經在歐洲和新加坡投產建設基地。如今轉型已經取得了一定成效。2024年上半年，藥明康德來自美國客戶的收入為107.1億元，剔除特定商業化生產項目後，雖然同比下降1.2%。但來自歐洲客戶的收入同比卻增長了5.3%；來自中國客戶的收入為34億元，同比增長2.8%。
除此之外，藥明系公司新佈局的寡核苷酸和多肽新分子領域也實現了快速增長，截至2024年前三季度，這部分業務收入已經達到35.5億，同比增長71%。資料顯示，預計到2030年，全球多肽藥市場規模將達到1,419億美元，同時多肽CDMO研發生產外包規模有望達到約120億美元。
2025年，全球生物藥研發外包市場規模在2025年有望達到460億美元，增速將高於化藥研發外包市場。究竟包括藥明系在內的一眾生物醫藥企業能在這個龐大的市場內分得多少份額，值得期待。
