中國抗體治風濕新藥接近商業化
中國抗體製藥（03681.HK）上月初公佈全年業績，業績顯示年內虧損由2021年全年的2.88億元（人民幣，下同），略微減少人民幣400萬元至2022年全年的2.84億。
中國抗體專注研究、開發、生產及商業化療法，是第一家以香港為基地的生物製藥上市公司，公司主要研製以單克隆抗體（「單抗」）為基礎的生物製劑用以治療免疫性疾病目前已建立一條以單抗為基礎，可治療多種免疫性疾病的生物製劑和化學實體的產品管線。現有產品研發管線覆蓋自免疾病全領域適應症，形成自免疾病的深度佈局，覆蓋包括治療類風溼性關節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，多發性硬化症(MS)，哮喘，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病。
根據公司的最新業績報告以及公告，推斷出集團的臨床試驗項目、管線開發及商業化準備均取得明顯進展。首先是集團的旗艦產品SM03(Suciraslimab)，(抗CD–22單抗)—治療類風濕關節炎(「RA」)的III期臨床試驗已於二零二一年內完成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預期目標。
臨床III期結果有效緩解患者病徵
近日最新出爐的III期試驗結果顯示，與安慰劑相比，SM03舒西利單抗（Suciraslimab）聯合甲氨蝶呤可有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病症狀，具有顯著的臨床意義和差異化。集團預期安全性及有效性的最終研究結果將於今年第二季度讀出。集團最早在二零二三年第三季度向中國國家藥品監督管理局提交生物製品許可申請(「BLA」)，以便實現Suciraslimab的後續商業化。
SM03本身具有巨大的臨床開發價值和前景，若成功獲批有望提振公司業績，根據弗若斯特沙利文的資料，RA治療市場預計到2023年將達人民幣280億元，到2030年將達人民幣833億元。中國RA患者未滿足的治療需求巨大，RA市場規模亦處於高速擴張階段；
除RA項目外，SM03對其他免疫性疾病，如系統性紅斑狼瘡（SLE）、乾燥綜合征(SS)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應症亦有潛在療效，中國抗體正加速推進治療其他適應症的開發，或從戰略上優先考慮於中國啟動阿爾茨海默症/SS的概念驗證臨床研究，擴大變現渠道。
除SM03商業化有期之外，其主要產品SN1011，(BTK抑制劑)—於報告期內，治療多發性硬化症(「MS」)及視神經脊髓炎譜系疾病(「NMOSD」)的新藥研究(「IND」)申請分別於本年度上半年及下半年提交並獲國家藥監局批准。SN1011現時已獲得國家藥監局4個IND批准，包括治療系統性紅斑狼瘡(「SLE」)、天疱瘡及MS及NMOSD。
哮喘新藥已在進行I期人體臨床試驗
至於另一項主要產品SM17，(人源化抗IL–17RB)—針對哮喘的IND申請已於二零二二年三月獲美國食品藥品監督管理局(「FDA」)批准。於二零二二年六月開始在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗中成功向首位健康受試者給藥。於報告期末已招募59名受試者，受試者均未報告嚴重不良事件。中國抗體計劃在中國進行橋接試驗，並計劃在2023年上半年向國家藥監局的藥品審評中心提交治療哮喘的IND申請，研發進展理想。
2022年11月，中國抗體完成配股融資，籌得5105萬港元。截至2022年末，公司賬面持有現金約人民幣3.45億元，隨著後續新藥即將商業化，可望為公司逐步產生營運現金流，並支撐後續更多新藥的研發及臨床。
(vantage客席分析師李慧芬)(本人並沒持有以上股票)
