據內媒報道，中國原研EGFR-TKI在肺癌戰場實現了關鍵一躍。在優先審評和突破性治療認定的雙通道支持下，翰森製藥（03692）在3月10日公佈旗下的阿美替尼（商品名：阿美樂）獲批新適應症，用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療。
據了解，阿美替尼早前已在局部晚期或轉移性NSCLC領域佈局，分別針對一線EGFR敏感突變和二線EGFR T790M突變陽性。此次第3項適應症的獲批，意味著阿美替尼成功搶佔了不可切除局部晚期NSCLC（III期）關鍵陣地，這是其他國産EGFR-TKI尚未觸達的地帶。
憑藉阿美替尼的新適應症治療獲批，翰森製藥更進一步拓展肺癌這個大類適應症，勢必為其未來增長帶來巨大的增長潛力。
（分題）阿美替尼擊中8倍PFS獲益
在肺癌治療版圖中，不可切除局部晚期NSCLC是極具臨床價值的「中間地帶」，該分期患者尚未遠處轉移，但又失去了手術根治的機會。由於異質性高、預後差，不可切除局部晚期NSCLC治療存在較大的挑戰與爭議。
研究顯示，阿美替尼組的中位無進展生存期（PFS）達到30.4個月，安慰劑組則為3.8個月（風險比HR=0.200），也就是說，阿美替尼為患者贏得了8倍PFS的時間差，將疾病進展或死亡風險降低了80%。
從局部晚期或轉移性NSCLC一線和二線治療的突圍，到如今搶佔局部晚期NSCLC鞏固治療的高地，阿美替尼已成功發起「三連擊」。今年是阿美替尼在中國獲批的5周年。在這個重要節點上，阿美替尼還在蓄勢，有兩個適應症拓展機會已經明牌，分別用於EGFR敏感突變NSCLC的輔助治療，以及聯合化療用於EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療。按照當前的審評審批進度推算，後續兩項新適應症的獲批大概率能在今年跟上。
5年5項適應症的戰略佈局，不僅是阿美替尼在不同治療場景下實力，也是翰森製藥層層穿透開發思路的深層體現。
在撰稿時，翰森製藥仍未公佈其2024全年業績，未知具體情況。若只根據2024年中期業績計，應是十分樂觀的。2024上半年，公司收入約65.06億元人民幣（下同），同比增長44.2%。其中，創新藥與合作產品收入達約50.32億元，同比強勁增長80.6%，佔收入比例由去年同期的61.8%上升至77.4%，期內溢利約27.26億元，同比大增111.5%。但要注意的是，公司並沒有發盈喜，2024下半年業績表現值得關注。
近期公司股價穩步向好，若2024業績對版，不排除可望挑戰25港元。但若然業績現不如預期，則可持續留意其股價走勢，2025大有機會來個大翻身。
